Ein noch nicht rechtskräftiges Urteil des Verwaltungsgerichts Köln besagt, dass CBD ein Arzneimittel sei. Ein Hersteller hatte gegen das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geklagt.
Probleme mit der Klassifizierung
Schon seit vielen Jahren tobt ein Streit über die Einordnung von Cannabidiol (CBD). Sind CBD-Öle ein zulassungspflichtiges Arzneimittel oder eine Nahrungsergänzung? Auf dem Markt gibt es bereits viele Produkte aus Hanf: Tee, CBD Kosmetik und Vieles mehr. Für die Hersteller-Firmen ist es deutlich einfacher, ein neues Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt zu bringen, als den aufwändigen arzneimittelrechtlichen Zulassungsprozess zu durchlaufen.
Dieser Fall
Ein Hersteller von zwei CBD-Produkten mit unterschiedlichem CBD-Gehalt wollte diese im Jahr 2019 auf den Markt bringen. Das BfArM war jedoch der Meinung, dass es sich hierbei um zulassungspflichtige Arzneimittel handle, da der Cannabis-Wirkstoff verschiedene pharmakologische Wirkungsweisen habe und auch in anderen Arzneimitteln enthalten sei. Das Unternehmen klagte gegen diese Entscheidung mit der Begründung, dass bei der angegebenen Dosierung keine pharmakologische Wirkung belegt sei und vergleichbare Mengen auch über die normale Ernährung aufgenommen werden können.
Urteil: Wegen pharmakologischer Wirkung sei CBD Öl ein Arzneimittel
Der CBD-Hersteller argumentierte, dass es bereits eine Menge ähnlicher Nahrungsergänzungen und CBD Food, wie beispielsweise Hanfsamen oder Tees aus Cannabisblüten, auf dem Markt gebe. Das Verwaltungsgericht Köln folgte jedoch der Argumentation des BfArM, da in der EU ein wirkungsgleiches Präparat mit Cannabidiol als Arzneimittel zugelassen wurde. Daher könne man davon ausgehen, dass dieser Stoff immer die gleiche pharmakologische Wirkung zeigen wird, auch in geringerer Dosierung. Nach Ansicht des BfArM und des Verwaltungsgerichts Köln baue sich eine pharmakologische Wirkung sukzessive auf. Dieser Prozess beginne auch schon unterhalb der Wirksamkeitsschwelle.
In der Urteilsbegründung wurden die Beispiele von anderen CBD-Produkten auf dem Markt nicht berücksichtigt, denn die angeführten Hanfsamen enthalten gar kein CBD und die ebenfalls als Beispiel angeführten CBD-Tees fallen wegen ihres THC-Gehalts unter das Betäubungsmittelgesetz. Produkte mit CBD sind legal in Deutschland zu kaufen, wenn der THC unter 0,2% beträgt.
Wie geht es weiter?
Fazit: CBD wird in diesem Urteil als zahlungspflichtiges Arzneimittel, und nicht als Nahrungsergänzungsmittel eingeordnet. Was dies für die Cannabinoid-Branche bedeutet und welche Auswirkungen dieser Entscheid auf den Verbraucher hat, bleibt abzuwarten.
Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig. Ein Antrag auf Zulassung der Berufung kann gestellt werden.